澳大利亚药品要申报吗?
是的,所有的药品进口到澳洲都需要进行申报的. 澳洲的药品监管机构是Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority(简称APVMA),可以理解为澳洲的兽药和农药管理局。所有的处方药和非处方药(包括中草药)进口到澳洲都必须提前向该机构申请登记,获得批准后方可进口。
申请需要提供如下文件: 申请费用为860澳元/批次; 如果进口药品已列入澳大利亚药品列表(AML),或者已获得临时豁免,则不必申请注册。但需提交《进口许可证》(IMP)的申请。
《进口许可证》的申请只需要在15个工作日内提交以下文件的复印件即可办理: 以上文件若非中文或英文版本,还需要翻译成上述语言并由相关翻译机构出具翻译件(翻译件须由具有资质的中介机构完成,且须含有翻译者的名字、职务、电话及签字)。
澳大利亚药品申报,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定在澳大利亚做实验并生产出来的药品都要申报国家药监局,获得生产批号之后才能销售到市场,澳大利亚药品申报主要分为申报一类新药以及澳大利亚药品注册两大类。
澳大利亚一类新药系指在我国上市销售的各该药品。澳大利亚一类新药的审批主要负责是对澳大利亚一类新药进行技术审评。组织技术审评,提出综合审评结论和建议。负责组织澳大利亚一类新药审评的技术复审。
澳大利亚一类新药审评包括对申报资料的药学、临床前药理学、毒理学,以及人体药代动力学、人体临床研究等有关技术内容进行科学、可行、安全、有效的全面分析、评价;组织对申报资料的研制现场和生产现场进行考察。
其技术审评所需时间总计60个工作日,包括对申请人的质疑和发补问题答复的5个工作日,召开专家审评会进行技术审评的30个工作日,以及对补充资料的审核和必要的药品研制、生产现场检查的25个工作日。药品审评中心按照审评计划完成审评工作后,应及时将审评结论和建议上报国家食品药品监督管理局审批。