澳大利亚如何申报中药?

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作为在澳洲有注册公司,销售过药品的中成药企业,来回答一下这个问题。 首先,需要先确认要报的药品是中药材,还是中成药,或者含中成药成分的药。因为进口途径不同,清关手续也有区别。

其次,如果是出口到澳洲,那么根据澳洲的法律规定,必须通过其注册过的经销商(分销商)进行出口和销售。如果直接出口,则违反当地法律;同时,由于中澳之间没有双边税务协定,所以出口产品不需要缴纳增值税和关税。 如果出口的产品是中药材,那么就需要提供原始的药材产地证明,以及中草药/中药材的英文翻译件,证明该品种符合《中国药典》的要求,并且由当地药监部门出具批准文件。 如果是中成药或是含有中成药成分的药物,除了原产地证明和相关翻译件外,还需要提供药品上市许可证明(包括营业执照、生产许可证、GMP证书等复印件),以及药物在澳洲合法销售的证明(包括进口许可证、进口商营业执照复印件等)。

另外,根据澳洲法律,所有进口药品都需在澳洲卫生部注册的。在报关前,需要提前向海关提供拟进口药品的名称、规格、生产日期、生产批号、有效期、进口量/批次、销售单位等有关内容的说明,以供查验。

最后,无论是什么类别的药品,一旦进入澳洲海关,海关有权进行检查,甚至抽验,若发现有质量不合格或存在安全隐患的情形,可以依法采取撤销注册、责令销毁、没收非法所得及罚款等处置措施。企业需严把产品质量关。

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在澳大利亚,中成药属于药品管理的范畴。中草药制剂必须在药品监管机构,即澳大利亚治疗商品管理局(TGA)注册,在TGA注册成为Listed中草药制剂后才能在澳大利亚生产和销售。

申报在澳大利亚生产和销售的中草药制剂需准备下列主要文件:产品处方、配方、制造工艺、成品质量标准、安全和有效性评价研究数据、包装和标签、临床使用指南等。在澳大利亚境外的中草药制剂需在所在国取得政府许可(药品市场许可或作为健康食品管理),在澳大利亚只能以健康食品申报注册,在澳大利亚进行健康食品注册的申报要求和Listed药品基本相同,但不需要提交申报中草药制剂的安全和有效性评价研究数据。

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