药品需要申报么澳洲？
是的，在澳大利亚新南威尔士州，不管是中药，化药还是生物制品，只要是在当地分销或供应的，都必须在HPRA注册，这个注册的流程其实和国内药监局的流程差不多，只不过HPRA会快捷一些。 作为制药企业，不管你是不是本地企业生产或者进口分装的，都需要有符合当地要求的生产场地；作为化学药品，还需要有符合GLP要求的质量体系证明（对于生物药来说，目前澳大利亚是允许没有专门的GMP证书的，但企业的质量体系必须能够提供支持其产品质量稳定的证据），这些材料准备齐了之后就可以准备进行注册的申请了。
申请注册的医药产品首先要在HPRA进行预注册，获得预注册号后，开始制作正式的注册资料。正式注册的申请材料包括： 1. 企业信息表(企业如已经在澳完成注册可以不用重复提交)
2. 法人/负责人表
3. 代理人表(如有代理企业需填写)
4. 地址与通讯信息表(各分支机构分别填写)
5. 企业生产的所有产品的详细信息(包括原料药、中间体等)
6. 企业所有质量管理体系文件的清单
7. 所有产品的质量管理体系文件复印件
8. 新产品的研究文献资料或报告
9. 商标注册书复印件(如有)
10. 药品批准证书复印件(如已获得)
11. 营业执照复印件
12. 其它可能需要的文件 以上资料准备好以后，就可以正式递交注册申请了。 HPRA收到完整的注册申请后，会对企业进行实地认证检查，以确保企业提供信息的真实有效。如果检查通过，则颁发注册证书，企业即可正式开展经营销售。如果检查发现存在虚假陈述或其他违法违规行为，则给予警告，严重的还会被处以巨额罚款。 在新南威尔士州注册的企业，一旦取得HPRA颁发的注册证书，该证书有效期为3年。证书每三年一签，每次续约都需要准备更新的质量保证文件。